为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。
（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。
（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。
（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准 规定项目 |
|
1 |
医用压缩式雾化器 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
CN-C-0101 |
2023年09月26日 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
中位粒径 |
|
2 |
医用压缩空气雾化器 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
WHB01 |
2024.04.11 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
中位粒径 |
|
3 |
医用压缩式雾化器 |
宁波吉丽医疗器械有限公司 |
宁波吉丽医疗器械有限公司 |
403G4 |
20240405 |
浙江省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
中位粒径 |
|
4 |
指夹式脉搏血氧仪 |
西安互邦医疗器械有限公司 |
河南鑫磊峰医疗器械有限公司 |
XLF-XY898 |
20230109 |
陕西省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
|
5 |
脉搏血氧仪 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
河南省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
|
6 |
脉搏血氧仪 |
九州卫士（陕西）医疗科技有限公司 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
陕西省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
|
7 |
空气压力治疗仪 |
北京承康基业医用设备有限公司 |
元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd. |
DVT-7700 |
2023-12 |
北京市药品监督管理局 |
河北省药品医疗器械检验研究院 |
治疗压强（额定电压下） |
|
8 |
关节内窥镜 |
唐山市第二医院 |
纳通生物科技（天津）有限公司 |
NT.SE 8006 |
221208 |
河北省药品监督管理局 |
云南省医疗器械检验研究院 |
综合光效 |
|
9 |
金刚砂车针 |
深圳德莱高医疗器械有限公司 |
Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司 |
5支/盒 E878M.314.014 |
2023-06-09 |
广东省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
尺寸 |
|
10 |
肌酐测定试剂盒（氧化酶法） |
上海捷门生物技术有限公司 |
上海捷门生物技术有限公司 |
R1:1×60mL；R2:1×20mL |
20240311 |
上海市药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
1.线性区间；2.准确度 |
国家药监局
2024年12月9日
